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凱德維斯公司人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)產(chǎn)品注冊技術審評報告(25頁)

  • 凱德維斯公司人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)產(chǎn)品注冊技術審評報告(25頁)

    產(chǎn)品中文名稱:人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)

    產(chǎn)品管理類別:第三類

    申請人名稱:武漢凱德維斯生物技術有限公司

    產(chǎn)品預期用途:本產(chǎn)品適用于體外定性檢測人官腔脫落細胞樣本 DNA 中CDO1、AJAP1、GALR1 基因的甲基化狀態(tài),臨床上與超聲等其他診斷方法聯(lián)合用于疑似子官內(nèi)膜癌患者的輔助診斷。檢測結果陽性不能作為腫瘤早期診斷或者確診的依據(jù),檢測結果陰性也不能排除子宮內(nèi)膜癌的可能。臨床醫(yī)生應該結合患者病情及其他實驗室檢測指標等因素對檢測結果進行綜合判斷。該檢測不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

     

  • 761.79KB
  • 科研開發(fā)
  • 2025-02-26
  • 醫(yī)療器械

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