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PEMS驗(yàn)證文檔模板.doc（100頁(yè)）

• 資料介紹

  PEMS驗(yàn)證性文檔

  PEMS 開(kāi)發(fā)生命周期編制依據(jù)
  本文檔適用于多通道組織血氧監(jiān)護(hù)儀（型號(hào)： ）搭載嵌入式軟件（BOMA_MCB，型號(hào)：V1.0.0.0）和工作站軟件（Co，版本：v1.0.0）軟件的開(kāi)發(fā)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)隨設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)同步進(jìn)行。軟件驗(yàn)證報(bào)告的主要方法和程序是根據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)中列出的所有要求制定的。本文件旨在定義軟件設(shè)計(jì)的安全性，并通過(guò)預(yù)期用途的驗(yàn)證證明軟件的適用性。
  根據(jù)YY/T0664-2020，本軟件報(bào)告涵蓋了生命周期的所有階段，從最初構(gòu)想到最終退役和處置。
  本軟件驗(yàn)證考慮了以下標(biāo)準(zhǔn)：
  GB9706. 1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分： 基本安全和基本性能的通用要求 第14條：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）；
  YY/T0664-2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程；
  YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；
  YY/T 1406.1-2016 醫(yī)療器械軟件 第 1 部分： YY/T 0316 應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南。

   

   
  目錄
  PEMS驗(yàn)證文檔1
  前言1
  PEMS 開(kāi)發(fā)生命周期編制依據(jù)1
  1. 目的2
  2. 術(shù)語(yǔ)和定義2
  3. 軟件維及驗(yàn)證活動(dòng)4
  3.1. 軟件驗(yàn)證計(jì)劃摘要4
  3.2. 驗(yàn)證和確認(rèn)內(nèi)容及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)5
  3.3. 能主和確認(rèn)工作活動(dòng)的時(shí)間表和資源5
  3.4. 軟件驗(yàn)證和確認(rèn)詳細(xì)計(jì)劃6
  3.4.1. 軟件單元測(cè)試計(jì)劃6
  3.4.2. 軟件集成測(cè)試計(jì)劃7
  3.4.3. 系統(tǒng)測(cè)試計(jì)劃7
  1. 主機(jī)嵌入式軟件7
  2. 擴(kuò)展塢嵌入式軟件7
  3. 組織血氧探頭嵌入式軟件7
  4. 脈搏血氧探頭8
  1. 患者管理8
  2. 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)8
  3. 快速開(kāi)始8
  4. 任務(wù)詳情8
  5. 報(bào)警管理9
  6. 添加mark9
  7. 模式9
  8. 探頭自檢9
  3.4.3.2. 測(cè)試條件與限制9
  3.4.3.3. 測(cè)試環(huán)境10
  3.4.3.4. 測(cè)試項(xiàng)目10
  3.4.3.5. 系統(tǒng)測(cè)試用例16
  附錄1：多通道組織血氧監(jiān)護(hù)儀系統(tǒng)測(cè)試用例16
  3.4.3.6. 測(cè)試計(jì)劃16
  1. 測(cè)試步驟：16
  2. 測(cè)試準(zhǔn)備：16
  3. 溝通渠道17
  (3) 體系管理員：記錄并發(fā)布；17
  4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估17
  3.4.4. 用戶(hù)測(cè)試計(jì)劃17
  3.4.4.1. 測(cè)試環(huán)境17
  3.4.4.2. 測(cè)試用例18
  3.4.4.3. 測(cè)試計(jì)劃18
  1. 測(cè)試步驟18
  2. 驗(yàn)收準(zhǔn)則18
  3. bug管理與糾錯(cuò)計(jì)劃18
  4. 測(cè)試結(jié)論18
  4. 軟件產(chǎn)品說(shuō)明19
  4.1. 產(chǎn)品一般信息19
  4.2. 預(yù)期用途19
  4.3. 軟件說(shuō)明19
  4.3.1. 軟件信息19
  4.3.2. 運(yùn)行環(huán)境20
  4.4. SOUP（未知來(lái)源軟件）20
  5. 軟件相關(guān)危害分析20
  5.1. 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估方法及風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則20
  （1） 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)20
  （2） 嚴(yán)重度 (S)21
  （3） 傷害可能性（PH）21
  （4） 風(fēng)險(xiǎn)可接受原則及矩陣表22
  5.2. 危害分析表23
  5.2.1. YY/T0316-2016安全特征分析表23
  5.2.2. GB9706.1-2020風(fēng)險(xiǎn)特征分析25
  5.3. 軟件相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制29
  5.3.1. YY/T0316-2016風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制29
  5.3.2. GB9706. 1-2020風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制31
  5.4. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣對(duì)比表37
  5.5. 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)39
  6. 軟件驗(yàn)證與確認(rèn)39
  6.1. 代碼審查結(jié)果39
  6.2. 黑盒測(cè)試40
  6.2.1. 系統(tǒng)測(cè)試結(jié)果40
  6.3. 用戶(hù)測(cè)試結(jié)果40
  6.4. 軟件回歸測(cè)試40
  6.4.1. 回歸測(cè)試技術(shù)描述40
  6.4.2. 回歸測(cè)試結(jié)果41
  7. 軟件維護(hù)管理計(jì)劃41
  7.1. 角色和責(zé)任42
  8. 軟件配置管理計(jì)劃摘要42
  8.2. 軟件配置管理活動(dòng)和任務(wù)43
  1） 配置項(xiàng)選擇43
  2） 配置標(biāo)識(shí)符選擇43
  3） 目的43
  4） 基線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)選擇43
  8.3. 配置更改控制44
  9. 結(jié)論45
  10. 附錄45
  附錄3：多通道組織血氧監(jiān)護(hù)儀系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告45
  附錄4：多通道組織血氧監(jiān)護(hù)儀用戶(hù)測(cè)試報(bào)告45
  附錄1：多通道組織血氧監(jiān)護(hù)儀系統(tǒng)測(cè)試用例46
  附錄2：多通道組織血氧監(jiān)護(hù)儀用戶(hù)測(cè)試用例69
  附錄3：多通道組織血氧監(jiān)護(hù)儀系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告71
  附錄4：多通道組織血氧監(jiān)護(hù)儀用戶(hù)測(cè)試報(bào)告95
   

• 資料大小：
  223.33KB
• 所屬類(lèi)別：
  檢測(cè)案例
• 更新日期：
  2025-02-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ywkang
• 標(biāo) 簽：

  PEMS

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