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PEMS驗證文檔模板.doc（100頁）

• 資料介紹

  PEMS驗證性文檔

  PEMS 開發(fā)生命周期編制依據(jù)
  本文檔適用于多通道組織血氧監(jiān)護儀（型號： ）搭載嵌入式軟件（BOMA_MCB，型號：V1.0.0.0）和工作站軟件（Co，版本：v1.0.0）軟件的開發(fā)開發(fā)設(shè)計隨設(shè)備設(shè)計開發(fā)同步進行。軟件驗證報告的主要方法和程序是根據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)中列出的所有要求制定的。本文件旨在定義軟件設(shè)計的安全性，并通過預(yù)期用途的驗證證明軟件的適用性。
  根據(jù)YY/T0664-2020，本軟件報告涵蓋了生命周期的所有階段，從最初構(gòu)想到最終退役和處置。
  本軟件驗證考慮了以下標(biāo)準(zhǔn)：
  GB9706. 1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分： 基本安全和基本性能的通用要求 第14條：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）；
  YY/T0664-2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程；
  YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用；
  YY/T 1406.1-2016 醫(yī)療器械軟件 第 1 部分： YY/T 0316 應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南。

   

   
  目錄
  PEMS驗證文檔1
  前言1
  PEMS 開發(fā)生命周期編制依據(jù)1
  1. 目的2
  2. 術(shù)語和定義2
  3. 軟件維及驗證活動4
  3.1. 軟件驗證計劃摘要4
  3.2. 驗證和確認(rèn)內(nèi)容及驗收標(biāo)準(zhǔn)5
  3.3. 能主和確認(rèn)工作活動的時間表和資源5
  3.4. 軟件驗證和確認(rèn)詳細(xì)計劃6
  3.4.1. 軟件單元測試計劃6
  3.4.2. 軟件集成測試計劃7
  3.4.3. 系統(tǒng)測試計劃7
  1. 主機嵌入式軟件7
  2. 擴展塢嵌入式軟件7
  3. 組織血氧探頭嵌入式軟件7
  4. 脈搏血氧探頭8
  1. 患者管理8
  2. 實時監(jiān)測8
  3. 快速開始8
  4. 任務(wù)詳情8
  5. 報警管理9
  6. 添加mark9
  7. 模式9
  8. 探頭自檢9
  3.4.3.2. 測試條件與限制9
  3.4.3.3. 測試環(huán)境10
  3.4.3.4. 測試項目10
  3.4.3.5. 系統(tǒng)測試用例16
  附錄1：多通道組織血氧監(jiān)護儀系統(tǒng)測試用例16
  3.4.3.6. 測試計劃16
  1. 測試步驟：16
  2. 測試準(zhǔn)備：16
  3. 溝通渠道17
  (3) 體系管理員：記錄并發(fā)布；17
  4. 風(fēng)險評估17
  3.4.4. 用戶測試計劃17
  3.4.4.1. 測試環(huán)境17
  3.4.4.2. 測試用例18
  3.4.4.3. 測試計劃18
  1. 測試步驟18
  2. 驗收準(zhǔn)則18
  3. bug管理與糾錯計劃18
  4. 測試結(jié)論18
  4. 軟件產(chǎn)品說明19
  4.1. 產(chǎn)品一般信息19
  4.2. 預(yù)期用途19
  4.3. 軟件說明19
  4.3.1. 軟件信息19
  4.3.2. 運行環(huán)境20
  4.4. SOUP（未知來源軟件）20
  5. 軟件相關(guān)危害分析20
  5.1. 風(fēng)險管理評估方法及風(fēng)險可接受準(zhǔn)則20
  （1） 風(fēng)險系數(shù)20
  （2） 嚴(yán)重度 (S)21
  （3） 傷害可能性（PH）21
  （4） 風(fēng)險可接受原則及矩陣表22
  5.2. 危害分析表23
  5.2.1. YY/T0316-2016安全特征分析表23
  5.2.2. GB9706.1-2020風(fēng)險特征分析25
  5.3. 軟件相關(guān)風(fēng)險評估和控制29
  5.3.1. YY/T0316-2016風(fēng)險評估與控制29
  5.3.2. GB9706. 1-2020風(fēng)險評估與控制31
  5.4. 風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣對比表37
  5.5. 綜合剩余風(fēng)險評價39
  6. 軟件驗證與確認(rèn)39
  6.1. 代碼審查結(jié)果39
  6.2. 黑盒測試40
  6.2.1. 系統(tǒng)測試結(jié)果40
  6.3. 用戶測試結(jié)果40
  6.4. 軟件回歸測試40
  6.4.1. 回歸測試技術(shù)描述40
  6.4.2. 回歸測試結(jié)果41
  7. 軟件維護管理計劃41
  7.1. 角色和責(zé)任42
  8. 軟件配置管理計劃摘要42
  8.2. 軟件配置管理活動和任務(wù)43
  1） 配置項選擇43
  2） 配置標(biāo)識符選擇43
  3） 目的43
  4） 基線標(biāo)準(zhǔn)選擇43
  8.3. 配置更改控制44
  9. 結(jié)論45
  10. 附錄45
  附錄3：多通道組織血氧監(jiān)護儀系統(tǒng)測試報告45
  附錄4：多通道組織血氧監(jiān)護儀用戶測試報告45
  附錄1：多通道組織血氧監(jiān)護儀系統(tǒng)測試用例46
  附錄2：多通道組織血氧監(jiān)護儀用戶測試用例69
  附錄3：多通道組織血氧監(jiān)護儀系統(tǒng)測試報告71
  附錄4：多通道組織血氧監(jiān)護儀用戶測試報告95
   

• 資料大小：
  223.33KB
• 所屬類別：
  檢測案例
• 更新日期：
  2025-02-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ywkang
• 標(biāo) 簽：

  PEMS

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