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達(dá)安基因公司遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）注冊技術(shù)審評報告（25頁）

• 資料介紹

  達(dá)安基因公司遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）注冊技術(shù)審評報告（25頁）

  產(chǎn)品中文名稱：遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）

  產(chǎn)品管理類別：第三類 

  申請人名稱：廣州達(dá)安基因股份有限公司

  產(chǎn)品預(yù)期用途 ：本試劑盒用于體外定性檢測新生兒干血斑樣本基因組DNA 中 4 個遺傳性耳聾基因中的 17 個位點，包括 GJB2 基因的35 delG、176_191 del16、235 delC、299_300 delAT、511_512 insAACG 位點、GJB3 基因的 538 C>T 位點、SLC26A4 基因的1174 A>T、1226 G>A、1229 C>T、1975 G>C、2027 T>A、 2162C>T 、2168 A>G、IVS7-2 A>G、IVS15+5 G>A 位點和線粒體 12SrRNA 基因的 1494 C>T、1555 A>G 位點。 

  該產(chǎn)品檢測結(jié)果可用于遺傳性耳聾的輔助診斷，可作為常規(guī)物理聽力篩查的補(bǔ)充，特別是可發(fā)現(xiàn)常規(guī)物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發(fā)性耳聾基因攜帶者。存在部分聽力篩查未通過且聽力異常，但本產(chǎn)品檢測結(jié)果為陰性的情況。檢測結(jié)果僅代表對部分遺傳性耳聾相關(guān)基因位點的檢測，不作為診斷和排除遺傳性耳聾的唯一標(biāo)準(zhǔn)。如需確診病例，應(yīng)結(jié)合患者其他診斷信息對檢測結(jié)果進(jìn)行綜合判斷，或依據(jù)相關(guān)的診療流程對遺傳性耳聾進(jìn)行診斷。

   

• 資料大小：
  643.82KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2025-02-27
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Cindy
• 標(biāo) 簽：

  遺傳性耳聾基因檢測試劑盒 PCR流式熒光雜交法 達(dá)安基因

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