羅氏公司EB 病毒 IgM 抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)注冊技術(shù)審評報告(29頁)
產(chǎn)品中文名稱:EB 病毒 IgM 抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品英文(原文)名稱:Elecsys EBV IgM
產(chǎn)品管理類別:第三類
申請人名稱:羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH
產(chǎn)品預期用途:本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清和血漿中的 EB 病毒(EBV)IgM 抗體(包括 VCA、EA 和 IEA 抗原的 IgM 抗體,但無法區(qū)分)。 本產(chǎn)品用于輔助診斷傳染性單核細胞增多癥和判定 EBV 感染階段。
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