華大智造公司基因測(cè)序儀注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告(18頁(yè))
產(chǎn)品中文名稱:基因測(cè)序儀
產(chǎn)品管理類(lèi)別:三類(lèi) 6840
申請(qǐng)人名稱:武漢華大智造科技有限公司
產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù),在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本的脫氧核糖核酸(DNA)進(jìn)行測(cè)序,以檢測(cè)基因序列,這些基因序列變化可能導(dǎo)致疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及軟件配合使用,不用于人類(lèi)全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。
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