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艾德公司人類EGFR突變基因檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒?PCR 法)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告(18頁(yè))

  • 艾德公司人類EGFR突變基因檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒?PCR 法)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告(18頁(yè))

    產(chǎn)品中文名稱:人類 EGFR 突變基因檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒?PCR 法)

    產(chǎn)品管理類別:三類 6840

    申請(qǐng)人名稱:廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

    產(chǎn)品預(yù)期用途:本試劑盒用于體外定性檢測(cè)晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者血漿 DNA 樣本中人類 EGFR 突變基因。其中 19 外顯子缺失、 L858R 突變用于鹽酸埃克替尼片的伴隨診斷檢測(cè),T790M 突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)。 

    血漿 EGFR 檢測(cè)敏感度尚不能達(dá)到組織樣本檢測(cè)水平,因此推薦用于晚期 NSCLC 患者,且作為不易獲取 NSCLC 組織樣本時(shí)的補(bǔ)充手段。如可以獲得病理組織時(shí),建議優(yōu)先考慮病理組織檢測(cè)結(jié)果。

    本試劑盒僅用于對(duì) NSCLC 患者靶基因序列的檢測(cè),其檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考,不應(yīng)作為患者個(gè)體化治療的唯一依據(jù),臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情、藥物適應(yīng)癥、治療反應(yīng)及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。 

     

  • 400.67KB
  • 科研開(kāi)發(fā)
  • 2025-03-04
  • 醫(yī)療器械

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