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諾禾致源公司人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）注冊技術審評報告（27頁）

• 資料介紹

  諾禾致源公司人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）注冊技術審評報告（27頁） 

  產品中文名稱：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）

  產品管理類別：第三類

  申請人名稱：天津諾禾致源生物信息科技有限公司

  產品預期用途：該產品用于定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）腫瘤組織福爾馬林固定石蠟包埋切片（FFPE）樣本中 EGFR、KRAS、 BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 基因的多種變異。其中 EGFR基因的 L858R 及 19 號外顯子缺失（19del）突變用于吉非替尼片的伴隨診斷檢測，T790M 突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測，ALK 融合和 ROS1 融合用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測。其檢測結果僅供臨床參考，不應作為患者個體化治療的唯一依據。臨床醫(yī)生應結合患者病情及其他實驗室檢測指標等因素對檢測結果進行綜合判斷。

   

• 資料大小：
  613.77KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2025-03-05
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Cindy
• 標 簽：

  人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法） 諾禾致源

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