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唯邁醫(yī)療冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告(10頁)
產(chǎn)品中文名稱:冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)
產(chǎn)品管理類別:第三類
申請人名稱:北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成:產(chǎn)品由控制機柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導(dǎo)絲驅(qū)動臂、導(dǎo)管驅(qū)動臂組成。
產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用,輔助臨床醫(yī)師用于經(jīng)皮冠狀動脈介入(PCI)手術(shù)期間,輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管及快速交換球囊/支架導(dǎo)管。經(jīng)過具有資質(zhì)的臨床醫(yī)師按目前診療指南判定為低、中危的病變。臨床醫(yī)師嚴(yán)格按照術(shù)前評估判斷其在高危病變上的應(yīng)用。不可用于急診和左主干病變、CTO 及分叉型病變。
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