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雅培植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（11頁(yè)）

• 資料介紹

  雅培植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（11頁(yè)）

  產(chǎn)品中文名稱：植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器 

  產(chǎn)品管理類別：第三類

  申請(qǐng)人名稱：雅培醫(yī)療器械 

  產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器（含內(nèi)置電池和電極）和裝載工具組成。 

  產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品與心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀、輸送及回收導(dǎo)管系統(tǒng)聯(lián)合使用，可植入右心房、右心室感知患者心臟的電活動(dòng)，用于提供右心室、右心房、組合運(yùn)行雙腔心動(dòng)過(guò)緩起搏治療。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件下，以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床 1.5T 和 3T 場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查，關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 

   

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  422.6KB
• 所屬類別：
  科研開(kāi)發(fā)
• 更新日期：
  2025-03-24
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器 雅培

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