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納斯倫德軟組織定位標(biāo)記套件注冊技術(shù)審評報(bào)告(9頁)
產(chǎn)品中文名稱:軟組織定位標(biāo)記套件
產(chǎn)品管理類別:第三類
申請人名稱:納斯倫德醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成:軟組織定位標(biāo)記套件由穿刺針和金質(zhì)標(biāo)記物組成。金質(zhì)標(biāo)記物由含 98.5%金和 1.5%鐵的合金制成,預(yù)裝在穿刺針內(nèi)。本產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品,采用電子束輻照滅菌,有效期3年。
產(chǎn)品適用范圍:軟組織定位標(biāo)記套件用于放射影像下(包括 CT, 超聲, MRI,X 射線)的軟組織標(biāo)記,以便實(shí)施下一步的治療。由接受過細(xì)針插入培訓(xùn)的合格醫(yī)務(wù)人員使用, 如放射科、放療科、病理科等科室醫(yī)生。
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