萬潔天元?jiǎng)?chuàng)新醫(yī)療器械“人工韌帶”注冊技術(shù)審評報(bào)告(11頁)
產(chǎn)品中文名稱:人工韌帶
產(chǎn)品管理類別:第三類
申請人名稱:北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成:由編織物、軟線、束帶組成。編織物和束帶為聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)紗線編織制成。軟線為符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)紗線編織制成。中間為自由纖維部分,表面接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水層;兩端為縱橫編織部分,一半表面接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水層后涂覆羥基磷灰石涂層,另一半無表面處理。采用輻照滅菌,產(chǎn)品有效期為5年。
產(chǎn)品適用范圍:配合該企業(yè)不可吸收韌帶固定螺釘,適用于補(bǔ)償或加強(qiáng)損傷的膝關(guān)節(jié)交叉韌帶。
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