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醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫(xiě)指南（30頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫(xiě)指南（30頁(yè)）

  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃撰寫(xiě)及實(shí)施（范圍、目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限、數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)分析）的相關(guān)要求。 

  本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人在策劃及實(shí)施上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫(xiě)時(shí)用。

  前言1

  引言2

  1 范圍3

  2 規(guī)范性引用文件3

  3 術(shù)語(yǔ)和定義3

  4 總則4

  5 上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃4

  5.1 范圍4

  5.2目標(biāo)5

  5.3 職責(zé)和權(quán)限5

  5.4數(shù)據(jù)采集6

  5.5數(shù)據(jù)分析7

  5.6上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的評(píng)審9

  附錄A(資料性)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃目標(biāo)示例11

  附錄B(資料性)可用于上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控的數(shù)據(jù)源示例12

  附錄C(資料性)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控資源分配矩陣示例18

  附錄D(資料性)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃示例19

  附錄E(資料性)數(shù)據(jù)分析方法示例23

  參考文件27

   

• 資料大?。?/label>
  460.86KB
• 所屬類(lèi)別：
  科研開(kāi)發(fā)
• 更新日期：
  2025-04-14
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 上市后研究 風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃

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