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卓誠惠生“肺炎鏈球菌/流感嗜血桿菌/卡他莫拉菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR 法）”注冊技術(shù)審評報告（19頁）

• 資料介紹

  卓誠惠生“肺炎鏈球菌/流感嗜血桿菌/卡他莫拉菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR 法）”產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告

  產(chǎn)品中文名稱：肺炎鏈球菌/流感嗜血桿菌/卡他莫拉菌核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）
  產(chǎn)品管理類別：第三類
  申請人名稱：北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
  產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：
  主要組分：
  肺鏈?zhǔn)妊ㄋ?擴(kuò)增反應(yīng)液（含 Tris-HCl、KCl、Mg²?、dN(U)TP、耐熱 DNA 聚合酶、UDG 酶）
  肺鏈?zhǔn)妊ㄋ?引物探針混合液（含肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌及內(nèi)標(biāo)的引物探針）
  陰性對照（內(nèi)標(biāo)基因片段）
  強(qiáng)陽性對照（含三種細(xì)菌及內(nèi)標(biāo)基因片段的滅活工程菌）
  弱陽性對照（含三種細(xì)菌及內(nèi)標(biāo)基因片段的滅活工程菌）
  包裝規(guī)格：24 人份/盒、48 人份/盒。
  產(chǎn)品適用范圍：
  用于體外定性檢測人痰液樣本中的肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌的核酸 DNA。
  適用于下呼吸道感染人群（如肺炎、慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺病等）的輔助診斷，不能單獨作為確診或排除病例的依據(jù)。
  實驗操作需由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員在符合生物安全要求的實驗室中進(jìn)行。

   

• 資料大小：
  1285.26KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2025-04-24
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  肺炎鏈球菌/流感嗜血桿菌/卡他莫拉菌核酸檢測試劑盒 卓誠惠生

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