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卓誠(chéng)惠生“肺炎鏈球菌/流感嗜血桿菌/卡他莫拉菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR 法)”產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告
產(chǎn)品中文名稱:肺炎鏈球菌/流感嗜血桿菌/卡他莫拉菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光 PCR 法)
產(chǎn)品管理類別:第三類
申請(qǐng)人名稱:北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成:
主要組分:
肺鏈?zhǔn)妊ㄋ?擴(kuò)增反應(yīng)液(含 Tris-HCl、KCl、Mg²?、dN(U)TP、耐熱 DNA 聚合酶、UDG 酶)
肺鏈?zhǔn)妊ㄋ?引物探針混合液(含肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌及內(nèi)標(biāo)的引物探針)
陰性對(duì)照(內(nèi)標(biāo)基因片段)
強(qiáng)陽(yáng)性對(duì)照(含三種細(xì)菌及內(nèi)標(biāo)基因片段的滅活工程菌)
弱陽(yáng)性對(duì)照(含三種細(xì)菌及內(nèi)標(biāo)基因片段的滅活工程菌)
包裝規(guī)格:24 人份/盒、48 人份/盒。
產(chǎn)品適用范圍:
用于體外定性檢測(cè)人痰液樣本中的肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌的核酸 DNA。
適用于下呼吸道感染人群(如肺炎、慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺病等)的輔助診斷,不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)。
實(shí)驗(yàn)操作需由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的人員在符合生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。
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