錦江電子“一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管”注冊技術審評報告(10頁)
產(chǎn)品中文名稱:一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管
產(chǎn)品管理類別:第三類
申請人名稱:四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構及組成:本產(chǎn)品由以下部分組成:
頭端、管身、手柄、連接電纜(型號:FAC-2000)
產(chǎn)品適用范圍:
該產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用,具有以下用途:
治療功能:與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融儀(型號:LEAD-PFA,軟件發(fā)布版本號:02)配合使用,可用于治療陣發(fā)性室上速。
標測與定位功能:與本公司生產(chǎn)的心臟電生理三維標測系統(tǒng)(型號:LEAD-Mapping A/B/C/D,軟件發(fā)布版本號:02)配合使用,可進行電生理標測、刺激以及提供導管在心內(nèi)的位置信息與接觸壓力。
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