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艾科脈“多通道脈沖電場消融儀”注冊技術審評報告（12頁）

• 資料介紹

  艾科脈“多通道脈沖電場消融儀”注冊技術審評報告（12頁）

  產(chǎn)品中文名稱：多通道脈沖電場消融儀
  產(chǎn)品管理類別：第三類
  申請人名稱：蘇州艾科脈醫(yī)療技術有限公司
  
  產(chǎn)品結構及組成：
  本產(chǎn)品由主機（型號：77-0000002）、主顯示器（型號：79-0000001）、本地控制顯示器（型號：79-0000002）、副控制顯示器（型號：79-0000003）、腳踏開關（型號：79-0000004）、推車（型號：77-0000001）、連接線纜和電源線組成。
  
  產(chǎn)品適用范圍：
  該產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導管（型號：AEPP0106、AEPP0107、AEPP0108、AEPP0109、AEPP0110）配合使用，用于治療藥物難治性復發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫。
  
  工作原理：
  該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導管配合使用，利用高壓脈沖電場對組織細胞產(chǎn)生的不可逆電穿孔效應，選擇性作用于心肌組織并產(chǎn)生細胞凋亡壞死，以實現(xiàn)肺靜脈電隔離從而對房顫起到治療作用。設備可輸出雙相方波交變脈沖電場。若主機配用的消融導管的極間距為 3mm，設備輸出電壓為 800/1600V，若主機配用的消融導管的極間距為 4mm，設備輸出電壓為 900/1800V，以確保輸出固定的電場強度。其他輸出參數(shù)，如脈沖寬度（2us）、組內脈沖個數(shù)（15 個）、脈沖組數(shù)（12 個）均為固定值不可調。

   

• 資料大?。?/label>
  473.66KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2025-04-30
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  多通道脈沖電場消融儀 艾科脈

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