T/ZMDS 50002-2021 醫(yī)療器械 空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)(38頁)
本文件規(guī)定了空氣凈化系統(tǒng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(MDGMP)開展醫(yī)療器械空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的確認(rèn)的目的、原則、范圍、程序、再確認(rèn)、確認(rèn)文檔。
本文件適用于空氣凈化系統(tǒng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(MDGMP)開展確認(rèn)的設(shè)計鑒定(DQ)、安裝鑒定(IQ)、運行鑒定(OQ)和性能鑒定(PQ)工作的指引。
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