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基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南——以人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突變檢測試劑（可逆末端終止測序法）為例

• 資料介紹

  基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南——以人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突變檢測試劑（可逆末端終止測序法）為例

  本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風(fēng)險及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。

  本指南是對基于可逆末端終止測序法的腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品的方法學(xué)原理、工藝流程及生產(chǎn)控制過程中的風(fēng)險要點，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的具體工藝特點，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

• 資料大小：
  655.79KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2025-06-16
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  腫瘤 突變基因檢測試劑 可逆末端終止測序法

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