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二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)全套資料模板.doc（50頁）

• 資料介紹

  二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)全套資料模板.doc（50頁）

  目錄

  1.申請(qǐng)表
  2.營業(yè)執(zhí)照
  3.綜述資料
  4.主要原材料的研究資料
  5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

  6 分析性能評(píng)估資料
  6.1 試劑盒分析性能評(píng)估資料
  6.2 校準(zhǔn)品分析性能評(píng)估資料
  6.3 校準(zhǔn)品溯源報(bào)告
  6.4 不同機(jī)型分析性能
  7 參考區(qū)間確定資料
  8 穩(wěn)定性研究資料
  8.1 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料
  8.2 加速穩(wěn)定性研究資料
  8.3 開封穩(wěn)定性研究資料
  8.4 運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料
  8.5 樣本穩(wěn)定性研究資料
  9 批生產(chǎn)及自檢記錄
  10 臨床評(píng)價(jià)資料
  11 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
  12 產(chǎn)品技術(shù)要求
  13 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
  14 產(chǎn)品說明書
  15 包裝標(biāo)簽樣稿
  16 真實(shí)性自我保證聲明

   

• 資料大?。?/label>
  1095.55KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2025-06-19
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  IVD 安全有效基本要求清單 體外診斷設(shè)備分析儀

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