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WHO TRS 1025：2020 附錄4 優(yōu)良色譜規(guī)范（中英對照版）15頁

• 資料介紹

  WHO TRS 1025：2020 附錄4 優(yōu)良色譜規(guī)范（中英對照版）

  目錄:
  介紹與范圍
  術(shù)語
  色譜系統(tǒng)
  確認(rèn)、驗證、維護(hù)與校正
  訪問與權(quán)限
  審計追蹤
  日期與時間功能
  電子系統(tǒng)
  溶劑、緩沖液和流動相
  色譜柱管理
  樣品管理和樣品序列
  色譜方法（采集和處理）
  峰積分
  數(shù)據(jù)管理
  參考文獻(xiàn)
  延伸閱讀
   
  介紹與范圍：
  1.1 近年來色譜方法（如高壓液相色譜（HPLC）和氣相色譜（GC））的使用在 QC 實驗室分析中已有顯著增加。檢查中所發(fā)現(xiàn)的情況顯示有必要制訂專用的優(yōu)良規(guī)范（GXP）文件。
  1.2 HPLC 和 GC 方法被用于，例如，物料和產(chǎn)品鑒別、物料和產(chǎn)品中含量和有關(guān)物質(zhì)檢測，以及驗證加工藝驗證和清潔驗證。注：雖然亦會使用薄層色譜方法，但該方法在本文件中不會特別著墨。
  1.3 由于通過色譜獲得的結(jié)果非常關(guān)鍵，所以必須確保所獲取的數(shù)據(jù)符合 ALCOA+原則（即可追溯、清晰、同步、原始和準(zhǔn)確【參見術(shù)語】）。
  1.4 本文件提供了在使用色譜系統(tǒng)進(jìn)行樣品分析時需要考慮的優(yōu)良規(guī)范（GXP）。在分析如原料、起始物料、中間體、中控物料和成品中應(yīng)使用這些原則。
  1.5 本指南中的原則適用于如含量檢測、有關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)檢測、工藝驗證、清潔驗證、清潔確認(rèn)和穩(wěn)定性測試中所用的所有類型色譜分析。
   

• 資料大?。?/label>
  674.12KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2025-06-27
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  LAN18296788742
• 標(biāo) 簽：

  優(yōu)良色譜規(guī)范 WHO_TRS1025

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