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關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)及關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)評(píng)估培訓(xùn)PPT（51頁）

• 資料介紹

  關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)及關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)評(píng)估培訓(xùn)PPT（51頁）

  1、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念及實(shí)施
  2、ICH Q8 (R2) 中關(guān)于CQA和CPP的要求
  3、關(guān)鍵質(zhì)量屬性判定矩陣的理解
  4、關(guān)鍵工藝參數(shù)的定義及控制方式
  5、CQA&CPP在質(zhì)量體系評(píng)估中的應(yīng)用

  對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性和生產(chǎn)流程進(jìn)行深入的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，旨在揭示產(chǎn)品的核心質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)以及那些對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要的參數(shù)。通過建立既能滿足產(chǎn)品性能要求又確保工藝穩(wěn)定性的控制策略，我們致力于確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而為藥品的有效性和安全性提供堅(jiān)實(shí)保障。
  

  關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)：指產(chǎn)品物理、化學(xué)、生物學(xué)或微生物方面的特性，這些特性必須在規(guī)定的限度內(nèi)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

  關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)：這些參數(shù)的變動(dòng)會(huì)直接影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性，因此必須進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和控制，以保障產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。
  重要工藝參數(shù)(KPP)：在生產(chǎn)過程中，某些輸入?yún)?shù)需要在狹窄的范圍內(nèi)進(jìn)行嚴(yán)格控制，因?yàn)樗鼈儗?duì)加工性能至關(guān)重要。然而，這些參數(shù)通常不會(huì)直接影響產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。如果它們的值超出可接受范圍，可能會(huì)對(duì)工藝性能（如產(chǎn)出率、生產(chǎn)周期）造成影響，但不會(huì)損害產(chǎn)品質(zhì)量本身。

• 資料大?。?/label>
  3785.23KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2025-07-07
• 適用行業(yè)：
  食品與農(nóng)產(chǎn)品；化妝品；環(huán)境與水質(zhì)；藥品與生物制品；醫(yī)療器械；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)
• 上傳人：
  LCY12021319
• 標(biāo) 簽：

  CQA CPP 關(guān)鍵質(zhì)量屬性 關(guān)鍵工藝參數(shù)

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