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IEC 62366-1:2020醫(yī)療器械 第1 部分:可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(中文版,42頁(yè))
本文件規(guī)定了制造商分析、確定、開發(fā)和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械與安全有關(guān)的可用性的過程。該可用性工程(人因工程)過程使得制造商能夠評(píng)估和降低與正常使用(即正確使用和使用錯(cuò)誤)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。其能用于識(shí)別但不用于評(píng)估或降低與非正常使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
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