腦積水分流器產(chǎn)品的研究進展及審評關(guān)注點(5頁)
〔摘要〕腦積水分流器是腦積水分流術(shù)中使用的主要器械,其產(chǎn)品種類眾多,設(shè)計各有不同。產(chǎn)品使用人群廣泛,且長期植入人體,使用風險較高,需重點關(guān)注其原理設(shè)計、理化性能、生物學等相關(guān)安全性、有效性內(nèi)容。腦積水分流器的國際主流分類方法主要依據(jù)分流閥類型進行劃分。該研究依據(jù)分流閥的發(fā)展歷程介紹腦積水分流器的研究進展,同時從理化性能、生物學評價及風險警示信息等方面討論了該類產(chǎn)品審評監(jiān)管中的關(guān)注點,以期為產(chǎn)品的上市前研發(fā)及上市后使用提供思路,為此類產(chǎn)品的技術(shù)審評提供參考。
〔關(guān)鍵詞〕腦積水分流器;性能研究;研究進展;審評
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