腦積水分流器產(chǎn)品的研究進(jìn)展及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)(5頁(yè))
〔摘要〕腦積水分流器是腦積水分流術(shù)中使用的主要器械,其產(chǎn)品種類(lèi)眾多,設(shè)計(jì)各有不同。產(chǎn)品使用人群廣泛,且長(zhǎng)期植入人體,使用風(fēng)險(xiǎn)較高,需重點(diǎn)關(guān)注其原理設(shè)計(jì)、理化性能、生物學(xué)等相關(guān)安全性、有效性?xún)?nèi)容。腦積水分流器的國(guó)際主流分類(lèi)方法主要依據(jù)分流閥類(lèi)型進(jìn)行劃分。該研究依據(jù)分流閥的發(fā)展歷程介紹腦積水分流器的研究進(jìn)展,同時(shí)從理化性能、生物學(xué)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)警示信息等方面討論了該類(lèi)產(chǎn)品審評(píng)監(jiān)管中的關(guān)注點(diǎn),以期為產(chǎn)品的上市前研發(fā)及上市后使用提供思路,為此類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)提供參考。
〔關(guān)鍵詞〕腦積水分流器;性能研究;研究進(jìn)展;審評(píng)
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