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醫(yī)療器械制造商的設(shè)計控制指南Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Guidance for Industry（53頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械制造商的設(shè)計控制指南Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Guidance for Industry

  本資料為美國FDA發(fā)布的醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)指南，非常經(jīng)典。可供國內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、注冊法務(wù)、質(zhì)量管理等領(lǐng)域的相關(guān)人員參考。

  為確保在醫(yī)療器械的設(shè)計中使用良好的質(zhì)量保證規(guī)范，并確保其與全球質(zhì)量體系要求保持一致，美國食品藥品管理局修改了現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）要求，將其納入質(zhì)量體系法規(guī)， 21 CFR第820部分。該修訂版的重要組成部分是添加設(shè)計控件。由于設(shè)計控件必須適用于多種設(shè)備，因此該法規(guī)未規(guī)定必須使用的實踐。相反，它建立了制造商在開發(fā)和實施設(shè)計控件時必須使用的框架。該框架為制造商提供了開發(fā)設(shè)計控件所需的靈活性，這些控件既符合法規(guī)要求，又最適合他們自己的設(shè)計，并且
  開發(fā)過程。
  本指南旨在幫助制造商了解法規(guī)的意圖。設(shè)計控制基于質(zhì)量保證和工程原理。
  本指南通過使用實用術(shù)語和示例從技術(shù)角度描述其意圖來補充該法規(guī)。

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  143.21KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2019-11-20
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  King
• 標 簽：

  醫(yī)療器械 設(shè)計控制 生產(chǎn)企業(yè)

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