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GB 12279-2008 心血管植入物 人工心臟瓣膜(ISO 5840:1996)34頁
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性能所用儀器的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評價要求、臨床評價要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗和評價的結(jié)果報告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個完整的試驗程序。
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