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YY/T 1441-2016體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求(8頁(yè))
1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語(yǔ)和定義
4 性能評(píng)估總體要求
4.1 職責(zé)和資源
4.2 文件
4.3 最終評(píng)定和審查
5 性能評(píng)估研究的組織
5.1 前提條件
5.2 評(píng)估方案
5.3 地點(diǎn)和資源
5.4 基礎(chǔ)設(shè)計(jì)信息
5.5 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
5.6 性能研究記錄
5.7 觀察數(shù)據(jù)和非預(yù)期結(jié)果
5.8 評(píng)估報(bào)告
6 性能評(píng)估研究中的變更
7 再評(píng)估
8 對(duì)受試者的保護(hù)和安全性
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