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YY/T 1441-2016體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求(8頁(yè))

  • YY/T 1441-2016體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求(8頁(yè))

    1  范圍

    2  規(guī)范性引用文件

    3  術(shù)語(yǔ)和定義

    4  性能評(píng)估總體要求

    4.1  職責(zé)和資源

    4.2  文件

    4.3  最終評(píng)定和審查

    5  性能評(píng)估研究的組織

    5.1  前提條件

    5.2  評(píng)估方案

    5.3  地點(diǎn)和資源

    5.4  基礎(chǔ)設(shè)計(jì)信息

    5.5  試驗(yàn)設(shè)計(jì)

    5.6  性能研究記錄

    5.7  觀察數(shù)據(jù)和非預(yù)期結(jié)果

    5.8  評(píng)估報(bào)告

    6  性能評(píng)估研究中的變更

    7  再評(píng)估

    8  對(duì)受試者的保護(hù)和安全性

  • 1020.56KB
  • 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
  • 2019-12-11
  • 醫(yī)療器械

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