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ISO 14644-1：2015潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級(jí)（44頁(yè)）

• 資料介紹

  ISO 14644-1 2015 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境  第1部分：空氣潔凈度等級(jí)

  潔凈室和相關(guān)的受控環(huán)境可控制空氣和表面（如果適當(dāng)）的污染，使其達(dá)到適于完成對(duì)污染敏感的活動(dòng)的水平。
  在航空航天，微電子，制藥，醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療保健和食品等行業(yè)的應(yīng)用中，污染控制對(duì)于保護(hù)產(chǎn)品或過(guò)程的完整性可能是有益的。
  ISO 14644的此部分以表示為空氣體積濃度的顆粒數(shù)來(lái)指定空氣清潔度的類(lèi)別。它還指定了確定清潔度等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法，包括選擇采樣位置。
  該版本是對(duì)ISO系統(tǒng)評(píng)價(jià)的回應(yīng)的結(jié)果，其中包括對(duì)因國(guó)際詢問(wèn)而得到驗(yàn)證的用戶和專(zhuān)家反饋的回應(yīng)所做的更改。標(biāo)題已修訂為“通過(guò)顆粒濃度對(duì)空氣清潔度進(jìn)行分類(lèi)”，以與ISO 14644的其他部分保持一致。對(duì)9個(gè)ISO清潔度類(lèi)別進(jìn)行了較小的修訂。表1定義了九個(gè)整數(shù)類(lèi)在各種粒度下的顆粒濃度。表E.1定義了中間類(lèi)別在各種粒徑下的最大粒徑。這些表的使用可確保更好地定義不同類(lèi)別的適當(dāng)粒度范圍。 ISO 14644的這一部分保留了宏描述符描述的概念。但是，將在單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)中解決對(duì)納米級(jí)顆粒（以前定義為超細(xì)顆粒）的考慮。
  最重大的變化是對(duì)抽樣地點(diǎn)的選擇和數(shù)量采用了更加一致的統(tǒng)計(jì)方法；并對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。統(tǒng)計(jì)模型基于超幾何采樣模型技術(shù)的適應(yīng)性，在這種技術(shù)中，隨機(jī)抽取樣本而無(wú)需從有限總體中進(jìn)行替換。新方法允許對(duì)每個(gè)位置進(jìn)行獨(dú)立處理，置信度至少為95％，即至少90％的潔凈室或潔凈區(qū)區(qū)域?qū)⒎夏繕?biāo)空氣潔凈度等級(jí)的最大顆粒濃度限值。
  沒(méi)有關(guān)于潔凈室或潔凈區(qū)區(qū)域內(nèi)實(shí)際顆粒數(shù)的分布的假設(shè)；而在ISO 14644-1：1999中，一個(gè)基本的假設(shè)是粒子數(shù)在整個(gè)房間內(nèi)遵循相同的正態(tài)分布，但現(xiàn)在已經(jīng)舍棄了這個(gè)假設(shè)，以允許在粒子數(shù)以更復(fù)雜的方式變化的房間中使用采樣。在修訂過(guò)程中，已經(jīng)認(rèn)識(shí)到95％的UCL既不適合也不符合ISO 14644-1：1999的要求。與ISO 14644-1：1999相比，所需的最小采樣位置數(shù)已更改。提供了一個(gè)參考表Table A.1，用于根據(jù)對(duì)采樣模型技術(shù)的實(shí)際調(diào)整來(lái)定義所需的最小采樣位置數(shù)。假定緊鄰每個(gè)采樣位置的區(qū)域具有均勻的粒子濃度。潔凈室或潔凈區(qū)區(qū)域分成面積近似相等的區(qū)域的網(wǎng)格，其數(shù)目等于從表A.1得出的采樣位置的數(shù)目。采樣位置放置在每個(gè)網(wǎng)格區(qū)域內(nèi)，以代表該網(wǎng)格區(qū)域。
  出于實(shí)際目的，假定位置是代表性的。一個(gè)代表”
  位置（參見(jiàn)A.4.2）意味著在選擇采樣位置時(shí)應(yīng)考慮諸如潔凈室或潔凈區(qū)布局，設(shè)備布置和氣流系統(tǒng)等功能?？梢詫⑵渌蓸游恢锰砑拥阶钚?shù)量的采樣位置。
  最后，對(duì)附件進(jìn)行了重新排序，以改善ISO 14644本部分的邏輯，某些涉及測(cè)試和測(cè)試儀器的附件的部分內(nèi)容已包含在ISO 14644-3：2005中。
  ISO 14644的本部分的修訂版規(guī)定，≥5μmp條款將通過(guò)對(duì)大顆粒的修改，將EU，PIC / S和WHO WHO GMPs無(wú)菌產(chǎn)品附件中的第5類(lèi)或第I類(lèi)分類(lèi)概念。
  現(xiàn)在，ISO 14644的本部分修訂版包括所有與通過(guò)顆粒濃度分類(lèi)空氣清潔度有關(guān)的事項(xiàng)。 ISO 14644-2：2015的修訂版現(xiàn)在專(zhuān)門(mén)處理通過(guò)顆粒濃度監(jiān)測(cè)空氣清潔度。
  除了通過(guò)顆粒濃度對(duì)空氣清潔度進(jìn)行分類(lèi)之外，潔凈室還可以通過(guò)屬性來(lái)表征?？梢员O(jiān)視其他屬性，例如化學(xué)濃度方面的空氣清潔度，并可以指定屬性的等級(jí)或級(jí)別以及ISO清潔度等級(jí)的分類(lèi)。僅憑這些附加屬性不足以對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)進(jìn)行分類(lèi)。

• 資料大?。?/label>
  673.61KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2019-12-17
• 適用行業(yè)：
  食品與農(nóng)產(chǎn)品；電子電氣；化妝品；環(huán)境與水質(zhì)；藥品與生物制品；醫(yī)療器械；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)
• 上傳人：
  pupablue
• 標(biāo) 簽：

  潔凈室 空氣潔凈度等級(jí)

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