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ISO 14644-1 2015 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級
潔凈室和相關(guān)的受控環(huán)境可控制空氣和表面（如果適當）的污染，使其達到適于完成對污染敏感的活動的水平。
在航空航天，微電子，制藥，醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療保健和食品等行業(yè)的應(yīng)用中，污染控制對于保護產(chǎn)品或過程的完整性可能是有益的。
ISO 14644的此部分以表示為空氣體積濃度的顆粒數(shù)來指定空氣清潔度的類別。它還指定了確定清潔度等級的標準測試方法，包括選擇采樣位置。
該版本是對ISO系統(tǒng)評價的回應(yīng)的結(jié)果，其中包括對因國際詢問而得到驗證的用戶和專家反饋的回應(yīng)所做的更改。標題已修訂為“通過顆粒濃度對空氣清潔度進行分類”，以與ISO 14644的其他部分保持一致。對9個ISO清潔度類別進行了較小的修訂。表1定義了九個整數(shù)類在各種粒度下的顆粒濃度。表E.1定義了中間類別在各種粒徑下的最大粒徑。這些表的使用可確保更好地定義不同類別的適當粒度范圍。 ISO 14644的這一部分保留了宏描述符描述的概念。但是，將在單獨的標準中解決對納米級顆粒（以前定義為超細顆粒）的考慮。
最重大的變化是對抽樣地點的選擇和數(shù)量采用了更加一致的統(tǒng)計方法；并對收集的數(shù)據(jù)進行評估。統(tǒng)計模型基于超幾何采樣模型技術(shù)的適應(yīng)性，在這種技術(shù)中，隨機抽取樣本而無需從有限總體中進行替換。新方法允許對每個位置進行獨立處理，置信度至少為95％，即至少90％的潔凈室或潔凈區(qū)區(qū)域?qū)⒎夏繕丝諝鉂崈舳鹊燃壍淖畲箢w粒濃度限值。
沒有關(guān)于潔凈室或潔凈區(qū)區(qū)域內(nèi)實際顆粒數(shù)的分布的假設(shè)；而在ISO 14644-1：1999中，一個基本的假設(shè)是粒子數(shù)在整個房間內(nèi)遵循相同的正態(tài)分布，但現(xiàn)在已經(jīng)舍棄了這個假設(shè)，以允許在粒子數(shù)以更復雜的方式變化的房間中使用采樣。在修訂過程中，已經(jīng)認識到95％的UCL既不適合也不符合ISO 14644-1：1999的要求。與ISO 14644-1：1999相比，所需的最小采樣位置數(shù)已更改。提供了一個參考表Table A.1，用于根據(jù)對采樣模型技術(shù)的實際調(diào)整來定義所需的最小采樣位置數(shù)。假定緊鄰每個采樣位置的區(qū)域具有均勻的粒子濃度。潔凈室或潔凈區(qū)區(qū)域分成面積近似相等的區(qū)域的網(wǎng)格，其數(shù)目等于從表A.1得出的采樣位置的數(shù)目。采樣位置放置在每個網(wǎng)格區(qū)域內(nèi)，以代表該網(wǎng)格區(qū)域。
出于實際目的，假定位置是代表性的。一個代表”
位置（參見A.4.2）意味著在選擇采樣位置時應(yīng)考慮諸如潔凈室或潔凈區(qū)布局，設(shè)備布置和氣流系統(tǒng)等功能?？梢詫⑵渌蓸游恢锰砑拥阶钚?shù)量的采樣位置。
最后，對附件進行了重新排序，以改善ISO 14644本部分的邏輯，某些涉及測試和測試儀器的附件的部分內(nèi)容已包含在ISO 14644-3：2005中。
ISO 14644的本部分的修訂版規(guī)定，≥5μmp條款將通過對大顆粒的修改，將EU，PIC / S和WHO WHO GMPs無菌產(chǎn)品附件中的第5類或第I類分類概念。
現(xiàn)在，ISO 14644的本部分修訂版包括所有與通過顆粒濃度分類空氣清潔度有關(guān)的事項。 ISO 14644-2：2015的修訂版現(xiàn)在專門處理通過顆粒濃度監(jiān)測空氣清潔度。
除了通過顆粒濃度對空氣清潔度進行分類之外，潔凈室還可以通過屬性來表征。可以監(jiān)視其他屬性，例如化學濃度方面的空氣清潔度，并可以指定屬性的等級或級別以及ISO清潔度等級的分類。僅憑這些附加屬性不足以對潔凈室或潔凈區(qū)進行分類。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
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