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國外器械注冊流程介紹.doc（36頁）

• 資料介紹

  國外器械注冊

  一．美國FDA醫(yī)療器械注冊介紹

  1.醫(yī)療器械FDA注冊

  2.醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠

  3.FDA醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品具體分類

  二.歐盟醫(yī)療器械注冊介紹

  1. 歐盟CE認(rèn)證及相關(guān)認(rèn)證介紹

  2.歐盟醫(yī)療器械質(zhì)量體系與生產(chǎn)監(jiān)督介紹

  3.醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)文件

  3.1 歐盟醫(yī)療器械指令中涉及的機(jī)構(gòu)

  3.2 歐盟醫(yī)療器械指令中部分定義

  3.3 歐盟對醫(yī)療器械管理類別的劃分

  3.4 上市前的評估程序

  3.5 歐盟醫(yī)療器械指令的基本要求及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

  3.6 對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督和保護(hù)措施

  3.7 公告機(jī)構(gòu)簡介

  3.8 臨床研究

  3.9 歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管模式的特點(diǎn)

  三、日本醫(yī)療器械注冊介紹

  1.PMDA注冊步驟：

  2.PMDA 的主要業(yè)務(wù)

  3.PMDA 的承認(rèn)審查

  4.日本醫(yī)療器械獲得承認(rèn)的流程

  四．韓國kfda注冊介紹

  五．澳大利亞TGA注冊介紹

  六．加拿大CMDCAS注冊介紹

  七．臺灣TFDA注冊介紹

  八．南美醫(yī)療器械市場進(jìn)口注冊認(rèn)證介紹

  九．其他國家醫(yī)療器械和IVD注冊介紹

  十．醫(yī)療器械出口國外還有一些認(rèn)證也要注意，要充分關(guān)注客戶要求。

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  90.7KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2019-12-18
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  xuxianghua
• 標(biāo) 簽：

  國外器械注冊

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