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體外診斷試劑的分類.doc（4頁）

• 資料介紹

  體外診斷試劑分類

  體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療器械的一部分。

  在我國，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。

  根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

• 資料大?。?/label>
  58.57KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2019-12-20
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Bamboo97
• 標(biāo) 簽：

  體外診斷試劑

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