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醫(yī)療器械安全管理.WS/T 654-2019
2019-10-18發(fā)布 2020-05-01實(shí)施
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有源醫(yī)療器械在臨床使用前及使用期間的安全管理要求,包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理組織建立的架構(gòu)、各級組織的職責(zé)、應(yīng)建立的各種管理制度之要素、安全管理的方法等;同時(shí)規(guī)定了保障醫(yī)療器械安全和有效的性能檢測、操作規(guī)范、維護(hù)保養(yǎng)等技術(shù)要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的有源醫(yī)療器械的安全管理。
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