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ISO 14971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用Application of risk management to medical devices（46頁(yè)）

• 資料介紹

  ISO 14971-2019Application of risk management to medical devices醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用（46頁(yè)）

  Third edition  2019-12

  本文檔詳細(xì)說(shuō)明了醫(yī)療設(shè)備（包括作為醫(yī)療設(shè)備的軟件和體外診斷醫(yī)療設(shè)備）的風(fēng)險(xiǎn)管理的術(shù)語(yǔ)，原理和過(guò)程。 本文檔中描述的過(guò)程旨在幫助醫(yī)療設(shè)備制造商識(shí)別與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的危害，評(píng)估和評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控控件的有效性。
  本文檔的要求適用于醫(yī)療設(shè)備生命周期的所有階段。 本文檔中描述的過(guò)程適用于與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，例如與生物相容性，數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全性，電，運(yùn)動(dòng)部件，輻射和可用性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
  本文檔中描述的過(guò)程還可以應(yīng)用于在某些轄區(qū)中不一定是醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品，并且也可以由醫(yī)療設(shè)備生命周期中涉及的其他產(chǎn)品使用。

• 資料大小：
  1180.27KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2019-12-31
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Murphy
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理

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