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心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第78號(hào))
本指導(dǎo)原則旨在給出心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊(cè)具有指導(dǎo)意義的指南性文件,一方面有利于監(jiān)管部門對(duì)體循管道上市前的安全性和有效性進(jìn)行準(zhǔn)確、高效的評(píng)價(jià),另一方面有利于指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究和生產(chǎn)。
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