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冷凍減脂塑形儀定期安全性更新報(bào)告模板.doc（16頁）

• 資料介紹

  冷凍減脂塑形儀定期安全性更新報(bào)告模板.doc（16頁）

  冷凍減脂塑形儀源自利用人體真皮層下不同的組織對于低溫有不同的耐受度的原理而設(shè)計(jì)成的。皮下脂肪是皮膚中最不耐低溫的部分，因此利用脂肪不耐冷的特性，使用攝氏約零下10至零下11度的皮膚冷凝治療器，將冷凍波傳送至脂肪的部位，例如：腰部、腹部、背部等脂肪堆積處。經(jīng)過一段治療時(shí)間后，遇冷破壞的脂肪在之后的二周到二、個(gè)月的時(shí)間里，透過身體淋巴組織自然代謝過程排出體外。重要的是，除了脂肪細(xì)胞排出之外，其它的皮膚、神經(jīng)、血管、皮下的干細(xì)胞等均得到恢復(fù)而不受影響。

   

  一、前言
  二、主要內(nèi)容3
  （一）醫(yī)療器械的基本信息 3
  （二）國內(nèi)外上市情況 4
  （1）國內(nèi)外上市情況參照下表： 4
  （2）醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求（安全性要求）： 4
  （3）批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群： 4
  （4）注冊情況: 5
  （三）因醫(yī)療器械安全性原因而采取措施的情況 5
  （四）醫(yī)療器械安全性信息的變更情況： 6
  （五）治療人數(shù)估算資料 7
  （六）醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告信息： 7
  （1）個(gè)例醫(yī)療器械不良反應(yīng)： 8
  （2）醫(yī)療器械群體不良事件 11
  （七）安全性相關(guān)的研究信息 11
  （1）已完成的研究 11
  （2）計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究 11
  （3）已發(fā)表的研究 11
  （八）其他信息 11
  （1）與療效有關(guān)的信息 11
  （2）數(shù)據(jù)截止2月后的新信息 11
  （3）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 11
  （4）專題分析報(bào)告 11
  （九）醫(yī)療器械安全性分析評價(jià)結(jié)果 12
  （十）結(jié)論 12
  （十一）附件 13

• 資料大?。?/label>
  79.59KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2020-02-27
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  qw2018
• 標(biāo) 簽：

  冷凍減脂塑形儀 安全性更新報(bào)告

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