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QSIT QSR820 質(zhì)量體系指南中文版

• 資料介紹

  QSIT  QSR820 質(zhì)量體系指南中文版

  質(zhì)量體系檢查指南為醫(yī)療器械質(zhì)量體系/GMP 檢查的執(zhí)行提供了使用說明，它與授權(quán)檢查醫(yī)療器械制造商的符合性程序結(jié)合使用（7382.845），它是由食品和藥品管理局（FDA）法規(guī)事務(wù)辦公室（ORA）和設(shè)備與輻射健康中心（CDRH）制定的，它為檢查醫(yī)療器械制造商是否違背質(zhì)量體系法規(guī)（21CFR Part820）和相關(guān)的法規(guī)提供指南。 

  此文件可作為 FDA 領(lǐng)域的工作人員在進行一項新的檢查過程時的指南。這一項新的檢查過程被稱作“質(zhì)量體系檢查技術(shù)”或“QSIT”，它可用來評估醫(yī)療器械制造商是否符合質(zhì)量體系和相應法規(guī)的要求。使用這個指南能幫助檢查人員將檢查焦點集中在一個公司的質(zhì)量體系中的關(guān)鍵要素，從而使檢查工作有效地和高效率地進行。

• 資料大?。?/label>
  603KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2020-03-02
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  aaccrr123123
• 標 簽：

  質(zhì)量體系

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