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FDA軟件驗證的基本原理：企業(yè)和FDA人員的最終指導(dǎo)準(zhǔn)則（中英文對照）44頁

• 資料介紹

  FDA-Software-Validation軟件驗證指南

  本指導(dǎo)描述了醫(yī)療器械質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的某些條款如何應(yīng)用到軟件，以及FDA評價一個軟件驗證系統(tǒng)的現(xiàn)行方法。例如，本文列出了FDA對于軟件驗證的可接受元素；但是，并未列出在一切情況下必須遵循法律的所有活動和任務(wù)。
  嚴(yán)格上講，本指導(dǎo)的應(yīng)用范圍比驗證的范圍更廣泛一些。計劃、確認、測試、追溯性、配置管理及本指導(dǎo)中討論的良好軟件工程的許多其他方面是重要的活動，它們有助于支持一個最終結(jié)論-軟件是已驗證過的。 
  本指導(dǎo)建議將軟件生命周期管理和風(fēng)險管理活動進行整合。根據(jù)預(yù)期用途和與開發(fā)的軟件相關(guān)聯(lián)的安全風(fēng)險，軟件開發(fā)人員應(yīng)確定特定方法，使用的多個技術(shù)的組合，以及應(yīng)用嘗試程度。雖然本指導(dǎo)未推薦任何特定生命周期模式，或任何特定技術(shù)或方法，但建議整個軟件生命周期需進行軟件驗證和確認活動。 

• 資料大?。?/label>
  1352.76KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-03-19
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  believermm
• 標(biāo) 簽：

  FDA軟件驗證

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