Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment
本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于201.3.218中定義的高強(qiáng)度治療性超聲設(shè)備的基本安全性和基本性能,以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備。
本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)添加或替換了IEC 60601-1中所列的
專門用于高強(qiáng)度治療超聲設(shè)備。
如果條款或小節(jié)專門旨在僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME SYSTEMS,則該條款或小節(jié)的標(biāo)題和內(nèi)容應(yīng)如此。如果不是這種情況,則該條款或子條款適用于ME設(shè)備和相關(guān)的ME SYSTEMS。
除本標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1之外,本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME裝備或ME SYSTEMS預(yù)期的生理功能所固有的危險(xiǎn)不在本標(biāo)準(zhǔn)的特定要求范圍內(nèi)。
注1:另見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2。
注2:由于在HITU場(chǎng)中,由于非線性傳播效應(yīng),聲波波形預(yù)計(jì)會(huì)極度失真,因此超聲波測(cè)量應(yīng)在準(zhǔn)線性條件下進(jìn)行,然后按照IEC / TS 62556中給出的程序進(jìn)行推斷。 IEC / TS 61949
本標(biāo)準(zhǔn)還可適用于:
–通過暴露于高強(qiáng)度治療超聲進(jìn)行溶栓治療的治療設(shè)備;
–通過暴露于高強(qiáng)度聚焦超聲來治療阻塞性供血血管的治療設(shè)備;
–用于緩解因骨轉(zhuǎn)移引起的癌癥疼痛的設(shè)備。
該特定標(biāo)準(zhǔn)不適用于:
•擬用于物理治療的超聲設(shè)備(使用:IEC 60601-2-5 [1] 2和IEC 61689);
•打算用于碎石術(shù)的超聲設(shè)備(用途:IEC 60601-2-36 [2]);
•打算用于專用熱療設(shè)備的超聲設(shè)備;
•打算用于超聲乳化的超聲設(shè)備。
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