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北京食品藥品監(jiān)督管理局在2013年發(fā)布的醫(yī)療器械潔凈室檢查要點指南
本指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則檢查、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項涉及潔凈室(區(qū))檢查的參考資料。
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