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MDCG 2020-3關(guān)于根據(jù)MDD或AIMDD對(duì)證書所涵蓋的設(shè)備進(jìn)行的MDR第120條下的過渡條款重大變更的指南（14頁）

• 資料介紹

  關(guān)于根據(jù)MDD或AIMDD對(duì)證書所涵蓋的設(shè)備進(jìn)行的MDR第120條下的過渡條款重大變更的指南

  Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

  March 2020

   

  《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR）》第120（2）和120（3）條規(guī)定，具有根據(jù)《可植入醫(yī)療器械有效指令》 90/385 / EEC由指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效證書的器械（ AIMDD）或醫(yī)療器械指令93/42 / EEC（MDD）可以在某些條件下于MDR申請(qǐng)之日后投放市場(chǎng)或投入使用，且不得遲于2024年5月26日。
  CAMD過渡小組指南的問題8和9：“常見問題– MDR過渡條款，2018年1月17日V1.0” 2指出，MDR第120（3）條涵蓋的證書包括“理事會(huì)參考MDD和AIMDD指令”。
  第一段中提到的條件要求在MDR申請(qǐng)之日后，不得對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途進(jìn)行重大更改。因此，對(duì)于制造商和指定機(jī)構(gòu)而言，重要的是要清楚了解《耐多藥》第120（3）條中要考慮的重大變更。
  同樣重要的是，AIMDD和MDD證書在對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)期目的無重大意義的更改后仍保持有效，前提是所需的監(jiān)視由簽發(fā)證書的指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行。另請(qǐng)參閱上述CAMD指南2的問題17。
  本指導(dǎo)文件旨在澄清根據(jù)MDR第120（3）條應(yīng)被視為“設(shè)計(jì)上的重大更改或預(yù)期用途的重大更改”的設(shè)備更改。評(píng)估應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行。
  本指導(dǎo)文件沒有詳細(xì)說明制造商提交和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)此類更改的評(píng)估過程，因?yàn)檫@些更改應(yīng)屬于相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)MDD或AIMDD定義的合格性評(píng)估過程和監(jiān)督的一部分。 預(yù)計(jì)制造商將根據(jù)本指南中概述的原則調(diào)整其變更通知程序，即，其規(guī)定將變更通知其公告機(jī)構(gòu)的規(guī)定，直至實(shí)施MDR之日。 根據(jù)MDR Art，調(diào)整后的程序?qū)⒃谄浔O(jiān)視活動(dòng)中接受公告機(jī)構(gòu)的評(píng)估。 120（3）。

• 資料大?。?/label>
  844.38KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-03-23
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  runyes
• 標(biāo) 簽：

  MDD MDR

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