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GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
指導(dǎo)醫(yī)療器械的遺傳毒、致癌性和生殖毒性的生物學(xué)評(píng)價(jià)。
本部分規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、危險(xiǎn)(源)識(shí)別試驗(yàn)的選擇和風(fēng)險(xiǎn)管理的策略,以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性:
-遺傳毒性;
-致癌性;
-生殖和發(fā)育毒性。
本部分適用于對(duì)已確定具有潛在的遺傳毒性,致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)。
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