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FDA QSR820-QSIT質(zhì)量體系檢查指南(中文版)43頁
此文件可作為FDA領(lǐng)域的工作人員在進(jìn)行一項(xiàng)新的檢查過程時(shí)的指南。這一項(xiàng)新的檢查過程被稱作“質(zhì)量體系檢查技術(shù)”或“QSIT”,它可用來評(píng)估醫(yī)療器械制造商是否符合質(zhì)量體系和相應(yīng)法規(guī)的要求。使用這個(gè)指南能幫助檢查人員將檢查焦點(diǎn)集中在一個(gè)公司的質(zhì)量體系中的關(guān)鍵要素,從而使檢查工作有效地和高效率地進(jìn)行。
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