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如何管好藥品研發(fā)記錄和數(shù)據(jù).doc（35頁）

• 資料介紹

  如何管好藥品研發(fā)記錄和數(shù)據(jù).doc（35頁）

  世界范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管體系主要依賴于組織機構內(nèi)部開發(fā)、生產(chǎn)、包裝、測試、銷售及監(jiān)督醫(yī)藥產(chǎn)品的知識。在評估審核過程中，默認監(jiān)管當局與接受監(jiān)管的企業(yè)之間存在相互信任的關系，即文件內(nèi)包含的或在日常決策過程中使用的信息完整、全面和可靠。因此，決策所基于的數(shù)據(jù)應當是可靠的，具有可追溯性、清晰可辨性、即時性、原始性和準確無誤性，即常說的“ALCOA”（Attributable, Legible,Contemporaneous, Original and Accurate）。

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  82.1KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2020-04-05
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  hhpy
• 標 簽：

  藥品研發(fā)記錄 藥品研發(fā)數(shù)據(jù)

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