本部分規(guī)定了指示物一般要求和測(cè)試方法，這些指示物是通過(guò)物理的和/或化學(xué)的物質(zhì)變化來(lái)顯示其暴露于滅菌過(guò)程，并用于監(jiān)測(cè)獲得規(guī)定的單個(gè)或多個(gè)滅菌過(guò)程參數(shù)，它們不依賴(lài)于對(duì)微生物的存活或失活反應(yīng)。
前言
GB18282的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
GB18282《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物》分為以下幾部分:
———第1部分:通則;
———第3部分:用于BD類(lèi)蒸汽滲透測(cè)試的二類(lèi)指示物系統(tǒng);
———第4部分:用于替代性BD類(lèi)蒸汽滲透測(cè)試的二類(lèi)指示物;
———第5部分:用于BD類(lèi)空氣排除測(cè)試的二類(lèi)指示物。
注:GB18282.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 測(cè)試設(shè)備和方法》被GB/T24628—2009《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物 測(cè)試設(shè)備》代替。
本部分為GB18282的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分代替GB18282.1—2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分:通則》,與GB18282.1—2000相比,主要差異如下:
———增加了漸進(jìn)反應(yīng)、指示物系統(tǒng)、偏移、滲透、襯底、可視變化的術(shù)語(yǔ)和定義;
———增加了對(duì)“汽化過(guò)氧化氫”滅菌過(guò)程指示物關(guān)鍵參數(shù)的要求;
———增加了第6章對(duì)指示物性能的要求和第7章指示物的測(cè)試方法;
———增加了附錄A~附錄E的內(nèi)容。
本部分等同采用ISO11140-1:2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分:通則》。
與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下:
———GB/T7408—2005 數(shù)據(jù)元和交換格式 信息交換 日期和時(shí)間表示法(ISO8601:2000,IDT);
———GB18281(所有部分) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物[ISO11138(所有部分)];
———GB/T19633.1—2015 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求(ISO11607-1:2006,IDT);
———GB/T19633.2—2015 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求(ISO11607-2:2006,IDT);
———GB/T24628—2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測(cè)試設(shè)備(ISO18472:2006,IDT)。
本部分做了下列編輯性修改:
———刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言;
———引言及參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)替換為對(duì)應(yīng)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京吉卡意科技有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。
本部分主要起草人:吳偉榮、張揚(yáng)、錢(qián)英杰、王洪敏。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———GB18282.1—2000。
目錄
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 1
4 分類(lèi) 2
5 一般要求 3
6 性能要求 4
7 測(cè)試方法 5
8 過(guò)程(一類(lèi))指示物的附加要求 7
9 單變量(三類(lèi))指示物的附加要求 9
10 多變量(四類(lèi))指示物的附加要求 10
11 蒸汽整合(五類(lèi))指示物的附加要求 10
12 干熱整合(五類(lèi))指示物的附加要求 11
13 環(huán)氧乙烷整合(五類(lèi))指示物的附加要求 11
14 模擬(六類(lèi))指示物的附加要求 12
附錄A (資料性附錄) 證明產(chǎn)品有效期的方法 13
附錄B(資料性附錄) 測(cè)試指示物的示例 14
附錄C (資料性附錄) 整合指示物的要求的原理及其與ISO11138規(guī)定的生物指示物的要求
和微生物滅活的關(guān)聯(lián)性 15
附錄D(資料性附錄) 蒸汽甲醛指示物液相測(cè)試方法的原理 20
附錄E(資料性附錄) 指示物組成之間的關(guān)系 21
參考文獻(xiàn) 22
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