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無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

• 資料介紹

  無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

  介紹無源植入醫(yī)療器械貨架壽命的驗證原理及方法。

  醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險。為進(jìn)一步明確無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的技術(shù)要求，指導(dǎo)注冊申請人編制無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料，特制定本指導(dǎo)原則。無源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊申報可根據(jù)實際情況參照執(zhí)行。

  本指導(dǎo)原則系對無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期的一般性要求，未涉及其他技術(shù)要求。對于產(chǎn)品其他技術(shù)要求有關(guān)注冊申報資料的準(zhǔn)備，注冊申請人還需參考相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)性文件。如有其他法規(guī)和指導(dǎo)性文件涉及某類醫(yī)療器械貨架有效期的具體規(guī)定，建議注冊申請人結(jié)合本指導(dǎo)原則一并使用。

• 資料大小：
  33.06KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-04-09
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  TBmc
• 標(biāo) 簽：

  無源醫(yī)療器械 有效期

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