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ISO 14971:2019實施應(yīng)用指南的說明（3頁）

• 資料介紹

  關(guān)于 ISO 14971:2019 的實施應(yīng)用

  本人和同事們耗時幾個月共同對 ISO14971：2019 和 ISO/TR(FDIS)24971:2019 進行翻譯轉(zhuǎn)換，并多次進行研討，以統(tǒng)一對這兩個標準的理解，現(xiàn)已全部完成翻譯工作，接下來將組織專家評審和向國家藥監(jiān)局報批 ISO14971:2019 的中文版，同時等待 ISO/TR 24971 的發(fā)布，并及時更新其中文翻譯。

  關(guān)于新版標準 ISO 14971：2019 如何實施和應(yīng)用，監(jiān)管部門和醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)都非常關(guān)注。新版ISO14971：2019 和 ISO14971:2007 相比，雖然框架沒有變化，但對有些條款進行了細分，許多條款的描述也更加具體，更有助于理解和實施風險管理過程。更重要的是，標準起草小組同時起草制定了ISO14971:2019 的應(yīng)用指南——ISO/TR 24971:20**，該標準現(xiàn)已是 FDIS 稿，計劃 2020 年  月正式發(fā)布。為讓大家盡早對 ISO/TR 24971:20**有所了解，以便進一步關(guān)注它，本文通過列表的方式，向讀者簡要介紹 ISO/TR(FDIS)24971:2019 對 ISO 14971：2019 給出了哪些指南以及這些指南的詳略程度。

• 資料大?。?/label>
  251.79KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2020-04-15
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械；醫(yī)學檢驗
• 上傳人：
  xiongjianzhlp
• 標 簽：

  ISO14971

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