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對預(yù)期用途、適應(yīng)范圍、適應(yīng)癥等概念的辨析與思考（4頁）

• 資料介紹

  對預(yù)期用途、適應(yīng)范圍、適應(yīng)癥等概念的辨析與思考（4頁）

  作者：賀偉罡 王澤華 劉柏東 姜琳琳 劉靜靜 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

   

  摘要：對醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常用術(shù)語“預(yù)期用途”“適應(yīng)癥”“適用范圍”的概念進行了研究，調(diào)研國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)特別是美國FDA 的相關(guān)法規(guī)及指南，重點梳理分析了我國的監(jiān)管現(xiàn)狀，在借鑒國內(nèi)外經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合部分醫(yī)療器械特點，從各概念的定義、要素、層級架構(gòu)和相互關(guān)系以及臨床評價同品種判定等方面給出了相應(yīng)建議。

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  1838.92KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2020-04-16
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  zxl97
• 標 簽：

  醫(yī)療器械 預(yù)期用途 適應(yīng)癥 注冊審評 臨床評價

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