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對(duì)預(yù)期用途、適應(yīng)范圍、適應(yīng)癥等概念的辨析與思考（4頁(yè)）

• 資料介紹

  對(duì)預(yù)期用途、適應(yīng)范圍、適應(yīng)癥等概念的辨析與思考（4頁(yè)）

  作者：賀偉罡 王澤華 劉柏東 姜琳琳 劉靜靜 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

   

  摘要：對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常用術(shù)語(yǔ)“預(yù)期用途”“適應(yīng)癥”“適用范圍”的概念進(jìn)行了研究，調(diào)研國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)特別是美國(guó)FDA 的相關(guān)法規(guī)及指南，重點(diǎn)梳理分析了我國(guó)的監(jiān)管現(xiàn)狀，在借鑒國(guó)內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合部分醫(yī)療器械特點(diǎn)，從各概念的定義、要素、層級(jí)架構(gòu)和相互關(guān)系以及臨床評(píng)價(jià)同品種判定等方面給出了相應(yīng)建議。

• 資料大?。?/label>
  1838.92KB
• 所屬類(lèi)別：
  科研開(kāi)發(fā)
• 更新日期：
  2020-04-16
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  zxl97
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 預(yù)期用途 適應(yīng)癥 注冊(cè)審評(píng) 臨床評(píng)價(jià)

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