中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

工藝用水GMP實施指南（135頁）

• 資料介紹

  工藝用水GMP實施指南（135頁）

   

  目錄
  1 概述 
  2 定義、用途和法規(guī)要求
  2.1 制藥用水的定義、用途 
  2.1.1 中國制藥用水的定義、水質(zhì)要求和應(yīng)用范圍
  2.1.2 國外制藥用水的定義、水質(zhì)要求和用途
  2.1.3 中外藥典的簡要對比
  2.1.4 制藥用水的選擇
  2.2 GMP 對制藥用水系統(tǒng)的要求 
  2.2.1 中國GMP 對制藥用水系統(tǒng)的要求 ...................................................................... 10
  2.2.2 國外GMP 對制藥用水系統(tǒng)的要求 ...................................................................... 11
  3 制藥用水及蒸汽系統(tǒng)技術(shù)要求 .................................................................................................. 13
  3.1 純化水制備系統(tǒng) ............................................................................................................... 13
  3.1.1 概述........................................................................................................................ 13
  3.1.2 主要組件簡介 ........................................................................................................ 13
  3.1.3 典型純化水系統(tǒng)的設(shè)計過程概述 ........................................................................ 22
  3.2 注射用水制備系統(tǒng) ........................................................................................................... 26
  3.2.1 概述........................................................................................................................ 26
  3.2.2 單效蒸餾水機(jī) ........................................................................................................ 26
  3.2.3 多效蒸餾水機(jī) ........................................................................................................ 26
  3.2.4 熱壓式蒸餾水機(jī) .................................................................................................... 34
  3.3 純蒸汽制備系統(tǒng) ............................................................................................................... 36
  3.3.1 概述........................................................................................................................ 36
  3.3.2 工作原理 ................................................................................................................. 36
  3.3.3 用途........................................................................................................................ 37
  3.3.4 主要檢測指標(biāo) ........................................................................................................ 37
  3.3.5 設(shè)計要求、材質(zhì)要求、表面處理等 .................................................................... 38
  3.4 儲存分配系統(tǒng) ................................................................................................................... 38
  3.4.1 概要........................................................................................................................ 38
  3.4.2 系統(tǒng)設(shè)計 ................................................................................................................. 39
  3.4.3 分配系統(tǒng)設(shè)計 ........................................................................................................ 39
  3.4.4 建造材料 ................................................................................................................. 56
  3.4.5 系統(tǒng)組件 ................................................................................................................. 58
  3.4.6 有儲罐和無儲罐的注射用水系統(tǒng)比較 ................................................................. 61
  3.4.7 微生物控制設(shè)計考慮 ............................................................................................. 62
  3.4.8 連續(xù)的微生物控制 ................................................................................................. 65
  3.4.9 周期性消毒/滅菌 ................................................................................................... 67
  3.4.10 消毒/滅菌的系統(tǒng)設(shè)計 ......................................................................................... 68
  4 試運行和驗證 .............................................................................................................................. 71
  4.1 法規(guī)要求和指南 ................................................................................................................ 71
  4.2 通常的過程 ........................................................................................................................ 71
  4.2.1 關(guān)鍵概念 ................................................................................................................. 71
  4.2.2 主要過程和工作主要內(nèi)容 ..................................................................................... 72
  4.2.3 項目管理［參考文獻(xiàn)4］ ...................................................................................... 72
  4.2.4 設(shè)計階段［參考文獻(xiàn)4］ ...................................................................................... 73
  4.2.5 設(shè)計確認(rèn) ................................................................................................................. 83
  4.2.6 試運行和驗證計劃［參考文獻(xiàn)4］ ...................................................................... 83
  4.2.7 采購和建設(shè)［參考文獻(xiàn)4］ .................................................................................. 84
  4.2.8 試運行和驗證［參考文獻(xiàn)4］ .............................................................................. 84

  4.2.9 性能確認(rèn)［參考文獻(xiàn)4］ ...................................................................................... 92

  4.2.10 項目竣工和文件移交［參考文獻(xiàn)4］ ................................................................ 94

  4.2.11 確認(rèn)最終報告［參考文獻(xiàn)4］ ............................................................................ 94

  4.2.12 運行質(zhì)量監(jiān)視［參考文獻(xiàn)4］ ............................................................................ 95

  4.2.13 定期性能評估［參考文獻(xiàn)4］ ............................................................................ 95

  4.2.14 在整個生命期內(nèi)維持確認(rèn)狀態(tài)［參考文獻(xiàn)4］ ................................................ 96

  5 常見問題討論 ............................................................................................................................ 100

  5.1 原水水質(zhì) ......................................................................................................................... 100

  5.2 材質(zhì) ................................................................................................................................ 101

  5.3 粗糙度............................................................................................................................. 101

  5.4 電解拋光 ......................................................................................................................... 101

  5.5 死角 ................................................................................................................................ 102

  5.6 儲罐液位計 ..................................................................................................................... 105

  5. 7 呼吸器和完整性測試 ..................................................................................................... 105

  5.8 在線過濾器的使用 ......................................................................................................... 105

  5.9 流量和循環(huán)流速 ............................................................................................................. 105

  5.10 在線備用循環(huán)泵 ........................................................................................................... 106

  5.11 循環(huán)溫度....................................................................................................................... 106

  5.12 電導(dǎo)率的在線測量和離線測量 ................................................................................... 106

  5.13 TOC 的測量方式 ............................................................................................................ 106

  5.14 消毒方式的選擇 ........................................................................................................... 107

  5.14.1 使用化學(xué)品消毒： ............................................................................................. 107

  5.14.2 臭氧消毒： ........................................................................................................ 107

  5.14.3 熱消毒： ............................................................................................................ 107

  5.14.4 初始消毒（環(huán)境溫度系統(tǒng)）： .......................................................................... 108

  5.15 儲罐的周轉(zhuǎn)（循環(huán)）率 ............................................................................................... 108

  5.16 保證正壓....................................................................................................................... 108

  5.17 取樣閥 ........................................................................................................................... 108

  5.18 球閥的使用 .................................................................................................................... 109

  5.19 余氯的控制 ................................................................................................................... 109

  5.20 注射用水制備系統(tǒng)工作壓力 ....................................................................................... 109

  5.21 水系統(tǒng)壓力容器安全 ................................................................................................... 109

  5.22 如何看待注射用水降溫再升溫的流程 ....................................................................... 109

  6 附錄 ........................................................................................................................................... 112

  6.1 水的化學(xué)與微生物基礎(chǔ)知識 ......................................................................................... 112

  6.1.1 物理和化學(xué)性質(zhì) .................................................................................................. 112

  6.1.2 有機(jī)物和微生物 .................................................................................................. 114

  6.1.4 微生物生長的控制［參考文獻(xiàn)5］ ................................................................... 116

  6.2 鈍化 ................................................................................................................................ 119

  6.2.1 鈍化程序 .............................................................................................................. 119

  6.2.2 常用溶劑 .............................................................................................................. 119

  6.2.3 化學(xué)試劑的應(yīng)用方法 .......................................................................................... 120

  6.2.4 清潔和鈍化檢測 .................................................................................................. 120

  6.2.5 改進(jìn)的鈍化程序［參考文獻(xiàn)5］ ....................................................................... 121

  6.2.6 鈍化的系統(tǒng)準(zhǔn)備［參考文獻(xiàn)5］ ........................................................................ 125

  6.2.7 鈍化用的化學(xué)試劑的處理［參考文獻(xiàn)5］ ....................................................... 125

  6.2.8 文件［參考文獻(xiàn)5］ ............................................................................................ 126

  參考文獻(xiàn)........................................................................................................................................ 127

  詞匯表 ........................................................................................................................................... 128

  索引 ............................................................................................................................................... 130

• 資料大?。?/label>
  1956.73KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2020-04-24
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  jixianai
• 標(biāo) 簽：

  工藝用水 GMP

  下載資料 上傳資料