前言
GB/T16886《醫(yī)療器械生物學評價》,由下列部分組成:
———第1部分:風險管理過程中的評價與試驗;
———第2部分:動物福利要求;
———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
———第4部分:與血液相互作用試驗選擇;
———第5部分:體外細胞毒性試驗;
———第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗;
———第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
———第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
———第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗;
———第11部分:全身毒性試驗;
———第12部分:樣品制備與參照樣品;
———第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量;
———第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
———第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
———第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設(shè)計;
———第17部分:可瀝濾物允許限量的確立;
本部分為GB/T16886的第1部分。
有關(guān)其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分代替GB/T16886.1—2001《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗》,與GB/T16886.1—2001相比主要修改內(nèi)容如下:
———修改了標準名稱;
———修改了“引言”;
———修改了“范圍”;
———增加了“規(guī)范性引用文件”;
———修改了“醫(yī)療器械”的定義;增加了“化學成分”和“數(shù)據(jù)組”兩個術(shù)語;
———修改了“醫(yī)療器械生物學評價基本原則”;
———修改了“醫(yī)療器械分類”;
———增加了“生物學評價過程”,包括“材料表征”和“生物學評價試驗”兩部分內(nèi)容;
———取消了“生物學評價試驗選擇”和“試驗方法保證”;
———增加了“毒代動力學研究”和“免疫毒性”;
———增加了“生物學評價數(shù)據(jù)的解釋和生物學安全性總體評定”;
———“附錄A”改為“生物學評價試驗”;刪除了“附錄A 中表2”;
———“附錄B”改為“風險管理過程指南”;
———增加了“附錄C建議的文獻評審程序”。
本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-1:2009《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:
GB/T16886.2—2000 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分:動物保護要求(ISO10993-2:1992,IDT)
GB/T16886.3—2008 醫(yī)療器械生物學評價 第3 部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(ISO10993-3:2003,IDT)
GB/T16886.4—2003 醫(yī)療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇(ISO10993-4:2002,IDT)
GB/T16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.6—1997 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(ISO10993-6:1994,IDT)
GB/T16886.7—2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(ISO10993-7:1995,IDT)
GB/T16886.9—2001 醫(yī)療器械生物學評價 第9 部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架(ISO10993-9:1999,IDT)
GB/T16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10 部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.11—1997 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗(ISO10993-11:1993,IDT)
GB/T16886.12—2005 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品(ISO10993-12:2002,IDT)
GB/T16886.13—2001 醫(yī)療器械生物學評價 第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量(ISO10993-13:1998,IDT)
GB/T16886.14—2003 醫(yī)療器械生物學評價 第14 部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量(ISO10993-14:2001,IDT)
GB/T16886.15—2003 醫(yī)療器械生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量(ISO10993-15:2000,IDT)
GB/T16886.16—2003 醫(yī)療器械生物學評價 第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設(shè)計(ISO10993-16:1997,IDT)
GB/T16886.17—2005 醫(yī)療器械生物學評價 第17部分:可瀝濾物允許限量的確立(ISO10993-17:2002,IDT)
YY/T0316—2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(ISO14971:2007,IDT)
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本部分主要起草人:吳平、由少華、劉成虎。
本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:
———GB/T16886.1—2001;GB/T16886.1—1997。
引用標準
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
ISO10993-2 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分:動物福利要求(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part2:Animalwelfarerequirements)
ISO10993-3 醫(yī)療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(Biologicalevaluationofmedicaldevices—
Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity)
ISO10993-4 醫(yī)療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇(Biologicalevaluation ofmedicaldevices—Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood)
ISO10993-5 醫(yī)療器械生物學評價 第5 部分:體外細胞毒性試驗(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part5:Testsforinvitrocytotoxicity)
ISO10993-6 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation)
ISO10993-7 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part7:Ethyleneoxidesterilizationresiduals)
ISO10993-9 醫(yī)療器械生物學評價 第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架(Biologicalevaluationofmedicaldevices—
Part9:Frameworkforidentificationandquantificationofpotentialdegradationproducts)
ISO10993-10 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(Biologicalevaluationofmedicaldevices—
Part10:Testsforirritationanddelayed-typehypersensitivity)
ISO10993-11 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗(Biologicalevaluationofmedical
devices—Part11:Testsforsystemictoxicity)
ISO10993-12 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品(Biologicalevaluationof
medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)
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