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YY/T 1182-2020 核酸擴(kuò)增檢測用試劑(盒)
標(biāo)準(zhǔn)簡介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴(kuò)增檢測用試劑(盒)的術(shù)語和定義、分類技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸擴(kuò)增檢測用試劑(盒)的質(zhì)量控制。核酸擴(kuò)增方法包含聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)技術(shù)與等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)等。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列產(chǎn)品:
用于血源篩查的試劑(盒);
用于基因測序的試劑(盒)。
本標(biāo)準(zhǔn)為核酸擴(kuò)增檢測用試劑(盒)通用標(biāo)準(zhǔn),已有專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品或試劑(盒),宜依據(jù)產(chǎn)品特性及專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求,制定相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求。
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