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BS EN 13795-2011+A1-2013歐盟手術(shù)服和潔凈氣服的一般要求、測試方法、性能要求和性能水平.doc(28頁)

  • BS EN 13795-2011+A1-2013 用作患者、臨床人員和設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備的手術(shù)單、手術(shù)服和潔凈氣服—制造商、加工者和產(chǎn)品的一般要求、測試方法、性能要求和性能水平

    BS EN 13795-2011+A1-2013 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment —General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels

    除了制造和加工要求的醫(yī)療器械的常規(guī)標(biāo)簽(參見EN 980和EN 1041)之外,該歐洲標(biāo)準(zhǔn)還指定了要提供給用戶和第三方驗證者的信息。該歐洲標(biāo)準(zhǔn)提供了有關(guān)一次性使用和可重復(fù)使用的手術(shù)服,手術(shù)單和潔凈空氣服的特性信息,這些特性用作患者,臨床人員和設(shè)備的醫(yī)療器械,目的是防止外科手術(shù)期間患者和臨床人員之間傳播傳染劑。和其他侵入性程序。該歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于評估已確定的手術(shù)單,手術(shù)服和潔凈空氣服特征的測試方法,并規(guī)定了這些產(chǎn)品的性能要求。
    EN 13795不涵蓋產(chǎn)品的可燃性要求。 EN ISO 11810-1和EN ISO 11810-2中給出了適用的可燃性和耐激光輻射穿透性的測試方法,以及適當(dāng)?shù)姆诸愊到y(tǒng)。其他歐洲標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了適用于手術(shù)服和窗簾的其他基本要求。

  • 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
  • 2020-05-07
  • 醫(yī)療器械

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