美國藥典USP 1207.2 包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)(中英對(duì)照).doc(41頁)
USP 1207.2 Package Integrity Leak Test Technologies
美國藥典包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)
本章的目的是提供信息,指導(dǎo)選擇和正確使用泄漏測(cè)試技術(shù)(也稱為方法,方法或方法)。本章中描述的泄漏測(cè)試技術(shù)是根據(jù)在同行評(píng)審期刊上發(fā)表的相關(guān)研究數(shù)據(jù)和/或?yàn)橹С止J(rèn)的測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)而生成的精度和偏差研究數(shù)據(jù)進(jìn)行選擇的。參考標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法(例如ASTM)時(shí),建議讀者參考最新版本。在某些情況下,引用的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的范圍不包括“包裝完整性評(píng)估-無菌產(chǎn)品”<1207>中范圍的包裝類型。在所有情況下,都引用方法和文獻(xiàn)研究來提供可用于藥品包裝泄漏測(cè)試方法開發(fā)和確認(rèn)的基準(zhǔn)信息。
本章中描述的技術(shù)不是說明性方法,而是代表在對(duì)無菌產(chǎn)品包裝進(jìn)行泄漏測(cè)試時(shí)可能應(yīng)用的測(cè)試概念。測(cè)試技術(shù)在潛在的檢測(cè)極限、可靠性和應(yīng)用方面有所不同。因此,沒有一種方法適用于所有產(chǎn)品包裝的泄漏測(cè)試。本章提供的信息可以對(duì)測(cè)試方法進(jìn)行徹底的比較,從而可以確定針對(duì)給定情況的最合適技術(shù)。
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