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美國藥典USP 1207.3包裝密封質(zhì)量測試技術(shù)（中英對照）.doc（7頁）

• 資料介紹

  USP 1207.3 Package Seal Quality Test Trchnologies-中英文

  美國藥典包裝密封質(zhì)量測試技術(shù)

   

  本章的目的是簡要概述可用于表征和監(jiān)控包裝密封質(zhì)量的測試方法，并指導(dǎo)讀者選擇和使用它們。 這些方法不是泄漏測試，而是提供有關(guān)包裝密封特性的其他數(shù)據(jù)，這些特性可能會(huì)影響包裝的完整性和泄漏。

   

  “包裝密封質(zhì)量測試”是用于表征和監(jiān)視與包裝密封有關(guān)的參數(shù)的質(zhì)量和一致性的檢查，可確保包裝保持完整性的能力。密封質(zhì)量測試可確保密封屬性、包裝材料、包裝組件和/或組裝過程始終保持在既定限制內(nèi)，從而進(jìn)一步支持包裝完整性。密封質(zhì)量測試與泄漏測試的不同之處在于，它們不提供與實(shí)際包裝完整性相關(guān)的信息。因此，符合密封質(zhì)量測試要求的包裝可能仍存在缺陷和泄漏。例如，通過密封強(qiáng)度測試的柔性小袋包裝可能會(huì)通過小袋表面的穿孔而泄漏。符合瓶蓋施加和移除扭矩測試要求的瓶子可能在瓶子表面上有刮痕，從而導(dǎo)致產(chǎn)品泄漏。相比之下，組裝不當(dāng)?shù)男〈蚱孔釉诋a(chǎn)品制造時(shí)可能會(huì)通過泄漏測試，但在到達(dá)最終用戶之前會(huì)隨后泄漏。

   

  因此，密封質(zhì)量測試和泄漏測試可以共同確保包裝的完整性。 本章描述的包裝密封質(zhì)量測試是根據(jù)經(jīng)過同行評審的科學(xué)出版物中的數(shù)據(jù)和/或有關(guān)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)測試的數(shù)據(jù)（例如精度和偏差研究結(jié)果）選擇的。 在適用的地方引用標(biāo)準(zhǔn)測試方法（例如ASTM）（建議讀者使用最新版本）。 在某些情況下，引用的標(biāo)準(zhǔn)測試方法的范圍不包括包裝完整性評估中的包裝類型-無菌產(chǎn)品<1207>。 引用了所有方法和參考文獻(xiàn)以提供基準(zhǔn)信息，這些基準(zhǔn)信息可用于藥物包裝密封質(zhì)量測試方法的應(yīng)用和使用。

   

  與包裝泄漏測試不同，密封質(zhì)量測試是合格使用的，而不是經(jīng)過完全驗(yàn)證的。 鑒定包括對儀器性能的證明，在某些情況下，還應(yīng)證明特定于要測試的包裝的適當(dāng)儀器設(shè)置。

   

  最后，本章無意詳盡列出所有可以使用的密封質(zhì)量技術(shù)。 使用引用的方法也不是強(qiáng)制性的。 如果合適，可以使用本章中未包含的其他合格測試。

• 資料大?。?/label>
  38.77KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-05-07
• 適用行業(yè)：
  包裝材料與紙制品；藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  frankkir
• 標(biāo) 簽：

  包裝完整性 包裝質(zhì)量

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